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Laboratorien & Pharamazeutik

Produlab Pharma

By 14 April 2022Mai 18th, 2022No Comments
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Lassen Sie die Benutzer bei der Einrichtung des Qualitätssystems mitdenken

Produlab Pharma, Hersteller von flüssigen und halbfesten Tierarzneimitteln, arbeitet mit CAPA-, Audit-, Management of Change (MOC)- und Deviationsformularen sowie mit Formularen zur Anmeldung neuer Mitarbeiter. Die Formulare werden mithilfe des ManualMaster-Moduls WebForms erstellt.

Strenge Qualitätsnormen

Pascal Rompa, Application Administrator bei Produlab Pharma: „ManualMaster sorgt für eine zentrale Verwaltbarkeit all unserer Dokumente. Auditoren möchten, dass in den sterilen Cleanrooms papierlos gearbeitet wird. Über Laptops und Touchscreens werden die Dokumente mit Arbeitsanweisungen für das Produktionspersonal dort direkt über ManualMaster bereitgestellt.“

Pascal Rompa

Application Administrator Pascal Rompa

Die Produktionsstätten von Produlab Pharma erfüllen strenge Qualitätsnormen. Produlab Pharma produziert und verpackt gemäß der europäischen GMP(Good Manufacturing Practice)-Richtlinien für die Pharmaindustrie. Um diese zu erfüllen, stehen der Produktions- und Verpackungsprozess und die Qualität der Rohstoffe, Halbfabrikate und Endprodukte unter ständiger Kontrolle der Abteilung Qualitätssicherung. Alle Produkte werden hinsichtlich GMP, GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) und GDP (Good Documentation Practices) überprüft. In Zukunft möchte das Unternehmen „FDA ready“ (Food and Drugs Administration) werden.

Produlab Pharma - instructie-tonen-tijdens-productie

Arbeitsanweisungen während des Produktionsprozesses

Bei jedem Softwareupdate eine Risikoanalyse

Produlab Pharma agiert in einer streng regulierten Umgebung. Deswegen wird die Validierung des Qualitätssystems streng überwacht. ManualMaster wurde mit einer ersten Validierung geliefert. Jedes Update wird einer Impact-Analyse unterzogen.

Pascal: „Hierzu schauen wir uns die Release Notes an und kommen überein, ob zusätzliche Validierungen notwendig sind. Bei Änderungen an der Datenbank werden immer die Konsequenzen mitgedacht. Ein Item über das Erscheinungsbild der Anwendungssoftware würde zwar registriert werden, da es aber keinen Einfluss auf den Workflow hat, ist es in Bezug auf GMP irrelevant. Mit einer „Change Controle“ legen wir selbst fest, was notwendig ist. Wenn ein Auditor zusätzliche Anforderungen stellt, schauen wir, ob wir diese erfüllen können.

Analysezertifikate

Zusätzlich zu einem Mitarbeiterportal hat Produlab Pharma auch ein Online-Kundenportal. Produlab Pharma verfügt über Formulare, mit denen Kunden über das Kundenportal bei der Absegnung von Probedrucken von Beipackzetteln und Etiketten direkt einbezogen werden können. Pascal: „Früher mussten wir uns dafür in einen wahren E-Mail-Sturm begeben und sehr viele Mails hin- und herschicken. Dieses Kapitel wird glücklicherweise der Vergangenheit angehören.“

Mit ihren Anmeldedaten gelangen Kunden zu den Formularen, die für sie relevant sind. Die Kunden haben über dieses Portal auch Zugriff auf die benötigten Analysezertifikate der gelieferten Endprodukte. Das Portal ist dank der verschiedenen verfügbaren Sprachen benutzerfreundlich eingerichtet.

Produlab Pharma - dashboard-klant

Dashboard-Kundenportal

Dokumenten- und Versionsverwaltung und Q-Learning 

Produlab Pharma hatte ein umfassendes Paket an Anforderungen an das zu wählende Qualitätssystem. Pascal: „Wir haben einen Partner gesucht, der uns dabei helfen sollte, den Papiertiger zu zähmen.“ Wir wollten weiterhin in Office arbeiten, an einem zentralen Ort Dokumente verwalten, die Möglichkeit der Versionsverwaltung haben und unsere PDF-Formulare in Webformulare umwandeln können.“

In der Zwischenzeit sind noch die Funktionalitäten Risikomanagement und Q-Learning hinzugekommen. „Q-Learning umfasst das Anleiten von Kollegen mithilfe von On-the-Job-Schulungen.“ Die jeweilige Person erhält über einen Computer Arbeitsanweisungen und bestätigt, dass sie diese verstanden hat. Q-Learning wird im Rahmen der Lehre von Auszubildenden eingesetzt werden. Dabei lernen Kollegen, wie sie Formularen das richtige Bildmaterial, wie z. B. Fotos, die die Arbeitsvorgänge in den Cleanrooms zeigen, hinzufügen.

Ursache, Ursprung und Verfahren 

„Wir arbeiten in einem sterilen Unternehmen. Wenn wir einem Mikroorganismus begegnen, müssen wir uns damit im Rahmen des Risikomanagements beschäftigen. Stammt dieser von einer Stulle, die jemand gegessen hat, oder ist der Grund gravierender? Haben wir eine resistente Bakterie entwickelt, weil zu wenig desinfiziert wurde? Teil der Analyse sind aktuell zahllose Formulare, mit denen festgestellt werden soll, wo die Ursache liegt, was der Ursprung ist und welche Reinigungsverfahren angewandt wurden. Es kann uns helfen, wenn wir dies an eine Vielzahl von Werten koppeln. Die Benutzer des Systems werden anhand davon Entscheidungen treffen können, ohne dass hierzu die Konsultation anderer Personen notwendig ist.“

Vollständige Integration in Produktionsumgebung 

„Die Vollständigkeit des Softwarepaketes hat uns am Ende von ManualMaster überzeugt. Hinzu kam auch noch der im Vergleich zu größeren Softwarelieferanten sehr angenehme Kontakt mit dem Unternehmen. ManualMaster weiß, wie wichtig uns die Freiheit bei der Gestaltung des Pakets konform unserer Wünsche und Ideen ist. Die Softwareanwendung ist vollständig integriert in die Produktionsumgebung. Das bedeutet, dass unsere Kollegen während der Verrichtung ihrer Arbeiten direkt auf die von ihnen benötigten Informationen zugreifen können.“

Beziehen Sie die Benutzer beim Entwurf eines Webformulars mit ein 

Die Zusammenstellung von Webformularen wird als benutzerfreundlich erlebt. Pascal: „Wer daran arbeiten möchte, muss ungefähr wissen, wie ein gutes und funktionelles Formular aufgebaut sein muss. Wichtig ist, dass die Benutzer bei der Erstellung des Formulars einbezogen werden. Die Herangehensweise, erst ein Formular zu erstellen und dieses Formular dann Kollegen zu präsentieren, ist zum Scheitern verurteilt. Sie sehen Texte, die undeutlich sind, in einer Reihenfolge, die nicht korrekt ist.

Daraus haben wir unsere Lehren gezogen. Jetzt sagen wir den Benutzern: Teilen Sie uns mit, was Sie sehen möchten, dann schauen wir, wie wir das organisieren können. Um das in die richtigen Bahnen zu leiten, stellen wir für jedes Webformular ein Projektteam zusammen.“

Mitarbeiter ermutigen 

Bei Produlab Pharma arbeiten 50 Angestellte mit dem Mitarbeiterportal und über das Kundenportal können sich darüber hinaus 50 Unternehmen in das System einloggen. Pascal: „Wir versuchen, das System für die internen Benutzer bestmöglich zu visualisieren, sodass die Mitarbeiter für ihre Entscheidungsfindung so gut wie möglich informiert sind. Das Kundenportal ist so einfach wie möglich gehalten, mit einer Bedienungsanleitung und viersprachigem Zugriff.“

Die interne Verwendung des Portals spiegelt den alltäglichen Umgang der Menschen mit Computeranwendungen wider. Pascal: „Manche klicken sich mühelos von A bis Z, andere brauchen bei der Suche nach Informationen etwas mehr Unterstützung oder sind vorsichtig, etwas anzuklicken, aus Angst, dass sie etwas löschen könnten. Letzteres ist in ManualMaster selbstverständlich nicht möglich. Der eine Benutzer verwendet das Programm täglich, der andere einmal im Quartal. Mithilfe von Schulungen, die von Personal gegeben werden, das mit der Materie durch den eigenen Aufgabenbereich bestens vertraut ist, ermutigen wir zur Verwendung des Portals.“

Produlab Pharma dashboard-intern

Dashboard-Mitarbeiterportal

Ausreichend Funktionalitäten und Module 

Die Funktionalitäten und Module des Paketes sind mehr als ausreichend, erklärt der Application Administrator. „Das gilt auch, wenn in Zukunft auf neue Entwicklungen im Bereich der gesetzlichen Bestimmungen reagiert werden muss. Es ist Platz für unsere Formulare und Dokumente, wir können uns mit Risikomanagement befassen, Q-Learning integrieren, Lees en Begrijp [Lesen und Verstehen] durchführen, Versionen verwalten, Routings festlegen, interne Angelegenheiten intern halten, unsere Kunden bedienen, Dokumente in den Produktionsbereichen und auf Bildschirmen anzeigen und ausdrucken. Alles, was wir brauchen, ist enthalten.“

Tipp für die Nutzung des Editors 

„Ein großer Vorteil ist, dass ManualMaster mit MS Office arbeitet. Jeder von uns ist es gewöhnt, Dokumente in Word zu erstellen. Das geht auf zwei Arten und Weisen. Entweder tut der Redakteur (editor) dies eigenständig: Er öffnet ein Dokument im Softwareprogramm und bearbeitet es, oder er schickt ein Template an einen Kollegen, der dieses bearbeitet und wieder zurückschickt.

Für die Redaktion sind besondere Kenntnisse gefragt, aber es ist keine Atomwissenschaft. Es ist besser, ein paar gute Redakteure/Redakteurinnen zu haben, die Dokumente von Kollegen verarbeiten, als jedem die Rolle des Redakteurs (Editors) zuzuweisen. Man muss ein Gefühl dafür haben und es muss einem Spaß machen.

Bereiten Sie sich gut auf die Benutzung der Softwareanwendung vor. Wir haben mit der Einrichtung des Systems nicht lang gewartet. Sorgen Sie dafür, dass Sie die richtigen Entscheidungen treffen. Es ist besser, sich eine Woche lang den Kopf über etwas zu zerbrechen, als später zu dem Schluss zu kommen, dass es eigentlich anders hätte gestaltet werden müssen.

Stets eine angenehme Zusammenarbeit 

„Mein Eindruck von ManualMaster ist der, dass es sich um ein Unternehmen handelt, dessen Angebot 1 zu 1 zu unseren Bedürfnissen passt. Produlab Pharma ist ein stark wachsendes Unternehmen, das sich stets mit den Kundenwünschen und gesetzlichen Bestimmungen mitbewegt. Der Consultant Arjan van der Gouwe berücksichtigt diese stets direkt. Ganz gleich, ob wir in Papendrecht oder von Produlab aus arbeiten: Die Zusammenarbeit ist stets angenehm.

Und zum Thema Support: innerhalb einer halben Stunde erhalten wir eine Antwort. Es gibt immer Dinge, die wir gerne schnell erledigt haben wollen. Das gilt auch für unsere Produlab-Kunden. Dem einen können wir sofort weiterhelfen, ein anderer muss aufgrund der Komplexität oder der Kosten ein wenig Geduld aufbringen. Aber in Papendrecht hat man für unsere Wünsche jederzeit ein offenes Ohr. Und vielen dieser Wünsche wurden bereits Rechnung getragen. Da gibt es von unserer Seite nichts zu kritisieren.“

von Ad Killian / The Content Room
in Zusammenarbiet mit Ronald de Bruijne / ManualMaster

Produlab Pharma

Haupttätigkeit Produktion von flüssigen und halbfesten Tierarzneimitteln
Arbeitet mit ManualMaster seit: 2020
Nutzt Manual Master für: Dokumentenmanagement – WebForms – Q-Learning – Risikomanagement (wird vorbereitet)

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