Duchefa Farma importiert, genehmigt, verpackt und vertreibt hochwertige pharmazeutische Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe für die eigene Zubereitung der öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und Pharmaindustrie. Das Schwesterunternehmen Duchefa Biochemie vertreibt Rohstoffe und Utensilien und produziert Medien für Pflanzenzellen und Gewebekulturen.

Duchefa Farma verfügt über ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem und unterliegt regelmäßigen Inspektionen unter anderem der GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und der niederländischen KNMP-NVZA (Zuverlässigkeitsnachweis Lieferanten). Darüber hinaus sind Duchefa Farma und Biochemie nach ISO 9001: 2015 zertifiziert.

Duchefa Farma und Duchefa Biochemie verwenden ein gemeinsames Format für das Qualitätsmanagement. ManualMaster spielt dabei im Bereich des Dokumenten- und Prozessmanagements eine Rolle. Das WebForms-Modul dient zur Digitalisierung des Registrierungs- und Beschwerdesystems mithilfe intelligenter Webformulare. Weitere Webformulare sind in Arbeit, z. B. ein Lieferantenbewertungsformular, Management of Change (MOC), Rückgabeverfahren, Zufriedenheitsumfragen, Audits und Bestandsverwaltung.

Jederzeit die richtige Dokumentation

Quincy de Hoog ist Leiter des Qualitätsmanagements bei Duchefa. „Mit dem Dokumentenmanagement stellen wir sicher, dass jeder jederzeit auf die richtige Dokumentation zugreifen kann. Unsere Registrierungen werden ebenfalls mit dem System verwaltet. Ich kann mir gar nicht mehr vorstellen, dass wir früher mit zwei Qualitätshandbüchern gearbeitet haben, die sich an verschiedenen Orten befanden.“

„Der größte Vorteil von ManualMaster ist, dass unsere Mitarbeiter immer Zugriff auf die erforderlichen Dokumente haben. Mit dem System erstellt man auch einen guten Einblick in den Überarbeitungsbedarf der Dokumente. Unser GMP-Zweig, der alle drei Jahre zur Überarbeitung verpflichtet ist, kann dies mit ManualMaster gut verfolgen. Das System implementiert schnell Änderungen an Dokumenten und lässt sie von den richtigen Personen innerhalb des Unternehmens autorisieren. Die Software hat somit erhebliche Auswirkungen auf das gesamte Qualitätsmanagementsystem von Duchefa.“

Mit Registrierungs- und Beschwerdeformularen verknüpfte CAPAs

Über die Plan-Do-Check-Act-Methode haucht Duchefa Farma mit Webformularen dem QMS Leben ein. Beispielsweise werden Registrierungsformulare mit WebForms erstellt, und die Formulare für interne und externe Beschwerdeabweichungen hat man in einem Webformular und einem integrierten Beschwerdesystem zusammengeführt.

Quincy: „Mit einem digitalen Registrierungsformular zu arbeiten war für Duchefa ein ziemlicher Schritt. Die größte Herausforderung bei der Implementierung bestand darin, die Mitarbeiter dazu zu bringen, mit den Formularen zu arbeiten und die Formulare zu entwerfen, um sicherzustellen, dass sie Dummy-sicher sind. Das hat funktioniert. Die Meldungsbereitschaft hat mit den digitalen Formularen erheblich zugenommen.“

„Was mir an dem von uns aufgebauten Beschwerdeformular sehr gefällt, ist, dass für jede gemeldete Beschwerde automatisch ein RPN (Risk Priority Number)-Wert berechnet wird. Anhand des Schweregrads der Beschwerde werden Aktionen definiert und das Formular beginnt zu laufen. Dieses Formular zwingt die Mitarbeiter, bei erhöhtem Risiko ein CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) zu eröffnen. Langfristig könnten wir dies in die ManualMaster-Risikomanagementfunktionalität integrieren.“

Duchefa hat das externe Beschwerdeformular nicht online gestellt, dies läuft über das Unternehmen selbst. Quincy: „Wir haben dies getan, weil wir mit unseren Kunden in Kontakt bleiben möchten. Wir wollen wissen, ob es sich tatsächlich um eine Beschwerde oder um etwas anderes handelt.“

Vorteile der Arbeit mit WebForms

Um die Organisation für die Arbeit mit WebForms zu motivieren, mussten die notwendigen Pitches durchgeführt werden. „Vieles von dem, was die Leute auf den Registrierungsbögen notiert hatten, war kaum lesbar. Das ist in einer GMP-Umgebung natürlich tödlich. Die Lesbarkeit der Formulare war daher ein wichtiges Thema. Darüber hinaus fehlte auf den zu diesem Zweck verwendeten Blättern des Beschwerdesystems häufig der Platz, um eine Angelegenheit klar zu beschreiben. Dies führte zu einer Vielzahl von Texten am Rand oder auf der Rückseite der Formulare und zu Texten, die in allen möglichen Anhängen mitgeschickt wurden. Eine sehr unerwünschte Entwicklung. Darüber hinaus waren die Formulare relativ lange unterwegs und verschwanden teilweise sogar unbeabsichtigt spurlos.“

„Der große Vorteil, den wir jetzt mit WebForms erleben, ist das Hurra, wir dürfen tippen und brauchen nicht mehr zu schreiben. Jetzt, da wir mit den digitalen Webformularen arbeiten, ist die Bearbeitungszeit der Angelegenheiten erheblich kürzer. Aktionen werden schneller verteilt und abgeschlossen.“

Registrierungsformulare per Tablet oder Telefon

Bevor Duchefa mit WebForms begann, stellte das Unternehmen eine Wunschliste zusammen. Quincy: „Wir haben uns zuerst angesehen, welche Webformulare am Computer ausgefüllt werden können. Darüber hinaus gibt es Registrierungsformulare, die man in der Produktion verwenden möchte oder wenn man mitten im Lager steht. Dann schleift man keinen Computer mit. Dies erfordert Tablets oder Handys. Sie kommen in Phase 2 zum Einsatz.“ Duchefa denkt auch darüber nach, ein Formular für Änderungsvorschläge, sogenannte MoC (Management of Chance) -Formulare zu erstellen, mit denen Mitarbeiter Vorschläge zur Prozessoptimierung machen können.

Die Abteilung Qualitätsmanagement arbeitet derzeit an der Digitalisierung des Rücksendeverfahrens. Quincy: „Es geht darum, eine Rücksendung in ManualMaster zu registrieren, zu erhalten und von den Lagermitarbeitern überprüfen zu lassen.” Auch dafür will er Tablets und Handys verwenden. Geplant ist außerdem die Gestaltung eines Lieferantenbewertungsformulars, eines internen Auditformulars und einer digitalen Zufriedenheitsumfrage für die Duchefa-Mitarbeiter.

Sammeln und Präsentieren von Daten mit Berichten

Mit den in den Webformularen gesammelten Daten wird Duchefa bald auch Berichte für Managementüberprüfungen erstellen. Quincy: „Es ist auch nützlich, dass man anhand von Berichten kritische Themen im monatlichen Meeting diskutieren kann. Man hat sofort einen Einblick in den Status des Themas, wer daran arbeitet und ob Maßnahmen ergriffen werden oder nicht.“

Validierung und zufriedene Prüfer

Im Jahr 2018 wurde das Dokumentenmanagementsystem von Duchefa intern validiert. Es wurden Tests durchgeführt, auf deren Grundlage ein Bericht mit Richtlinien und Anhängen erstellt wurde. Quincy: „Für Duchefa ist das genug, insbesondere wenn man bedenkt, dass ManualMaster selbst seine Produkte intensiv testet und sicherstellt, dass das System funktioniert.“

„Mit jeder neuen Version, die ManualMaster veröffentlicht, überprüfen wir anhand der Versionshinweise, ob sich Änderungen auf die von uns durchgeführte Validierung auswirken und ob die Validierung erneut ausgeführt werden muss. Wir tun dies, indem wir die Änderungen nach Auswirkungen und Risiken bewerten. Somit sind wir nicht scharf auf Systemupdates. Wir machen das deshalb in großen Versionsschritten, was bedeutet, dass wir dann plötzlich viele Änderungen auf einmal überprüfen müssen.“
Für den Qualitätsmanager ist die Validierung der Webformulare eine größere Herausforderung. „Als Unternehmen muss man nachweisen können, dass ein Webformular in der Praxis funktioniert und wie die Autorisierung aufgebaut ist, damit klar ist, wer was und wann tun kann. Außerdem muss die Rückverfolgbarkeit gut organisiert sein. Dies wird weitgehend durch den in WebForms integrierten Audit-Trail abgedeckt.

Unsere Prüfer sind zufrieden. Das Schöne an ManualMaster ist, dass wir bei Kundenaudits das System auf einem großen Monitor zeigen können, um unsere Verfahren transparent zu machen. Es löst positive Reaktionen aus und unser ISO-Auditor lobt auch die Art und Weise, wie wir unsere Prozesse und Workflows digitalisieren.“

Benutzer begeistern

Alle Duchefa-Mitarbeiter verwenden ManualMaster. Quincy: „Sie finden es angenehm, dass sie auf ihrem Dashboard genau sehen können, was zu tun ist. Wir haben die Mitarbeiter umfassend in der Verwendung von Webformularen geschult. Der Kurs war sehr einfach konzipiert. Es wurde erklärt, was ein Webformular ist, was die Felder bedeuten und wie die Route verläuft. Dass es eigentlich nichts weiter als ein digitales A4-Blatt ist. Auf diese Weise wurde ein Bewusstsein geschaffen. Für diejenigen, die mit dem Beschwerdesystem arbeiten, mit dem Problemanalysen durchgeführt werden müssen, war die Schulung eingehender. Für die Mitarbeiter, die nicht sofort damit zurechtkamen, wurde eine Hotline eingerichtet.“

Die Bedeutung eines guten Qualitätsplans

Vorschriften und Standards nehmen täglich zu und werden strenger. Das bedeutet, dass genügend QMS-Herausforderungen auf dem Tisch des Qualitätsmanagers liegen bleiben. Quincy: „Man benötigt also ein System, das flexibel genug ist, um all diese Änderungen zu bewältigen. Andernfalls kann man das als Organisation nicht schaffen. Es ist auch eine Herausforderung, das aus dem Qualitätsmanagement gewonnene Wissen im Unternehmen zu behalten, damit ein Neuling eine Angelegenheit schnell erledigen kann, wenn ein Manager ausscheidet. Aus diesem Grund arbeiten wir gerade an einem Verfahren zum Erstellen von Webformularen.“

„Für ManualMaster bedeutet dies, dass neue Vorschriften und Kundenwünsche weiterhin genau beobachtet werden müssen. Aber das ist für ManualMaster selbstverständlich, wenn ich sehe, was das Unternehmen im Bereich Validierung und Risikomanagement tut.“
Zukünftigen Benutzern rät Quincy: „Stellen Sie sicher, dass Sie einen guten Plan haben, ehe Sie loslegen. Papierdokumente können nicht gedankenlos in ein System gestopft und digitalisiert werden. Das wird ein Durcheinander, das man erst Jahre später bemerkt. Gleiches gilt für Webformulare. Man kann ein Papierformular nicht eins zu eins in ein digitales Formular konvertieren. Das funktioniert nicht. Das Digitalisieren beginnt damit, sich dessen bewusst zu sein, wie man es tun möchte und welches Ergebnis man vor Augen hat.“

„Ein zugängliches Unternehmen“

Wenn Sie schnelle Antworten auf schwierige Fragen möchten, können Ihnen die Mitarbeiter von ManualMaster dabei helfen. Für die Implementierung von WebForms hatten wir viermal einen Berater vor Ort, was sehr schön ist, da es effektiver als aus der Ferne funktioniert. Es entpuppte sich als eine angenehme Erfahrung mit der Beraterin / Trainerin Barbara de Ruiter, die weiß, wovon sie spricht und wie es in anderen Unternehmen ist. Wenn sie eine Frage nicht beantworten konnte, kontaktierte sie sofort einen Kollegen, um eine Lösung zu finden. Sie hat uns bei der Implementierung des Systems sehr geholfen.“

„ManualMaster ist ein zugängliches Unternehmen. Man bekommt schnell und problemlos eine Antwort, wenn man auf etwas stößt oder etwas nicht weiß. Das Erscheinungsbild ist professionell und, sehr wichtig …: das System funktioniert einfach.“
 

von  Ad Killian
in Zusammenarbeit Ronald de Bruijne / ManualMaster