Skip to main content
Laboratoria en Farmacie

Duchefa

By 6 april 2021oktober 8th, 2021No Comments
Duchefa logo

Kwaliteitsbeheerder Quincy de Hoog: 'Acties worden met WebForms sneller uitgezet en afgesloten'

 Hoofdactiviteit Distributeur van hoogwaardige farmaceutische werkzame bestanddelen en producent van media  voor plantencel en weefselkweek
 Werkt met ManualMaster sinds 2015
 Gebruikt Documentbeheer – WebForms

Duchefa Farma importeert, keurt, herverpakt en distribueert hoogwaardige farmaceutische bestanddelen en hulpstoffen voor eigen bereiding in openbare apotheken, ziekenhuisapotheken en de farmaceutische industrie. Zusterbedrijf Duchefa Biochemie verkoopt grondstoffen en utensiliën en produceert media voor plantencel en weefselkweek.

Duchefa Farma heeft een gecertificeerd kwaliteitsborgingssysteem en is onderworpen aan periodieke inspecties van onder andere de GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) en KNMP-NVZA (verklaring betrouwbare leverancier). Daarnaast zijn Duchefa Farma en Biochemie ISO 9001:2015 gecertificeerd.

Duchefa Farma én Duchefa Biochemie hanteren een gezamenlijk format voor kwaliteitsmanagement. ManualMaster speelt daarin een rol op het gebied van document- en procesbeheer. Voor het digitaliseren van het registratie- en klachtensysteem met intelligente webformulieren wordt de module WebForms ingezet. Andere webformulieren zijn in de maak, zoals een leveranciers-beoordelingsformulier, Management of Change (MOC), Retour procedure, Tevredenheidsonderzoeken, Audits en Voorraadbeheer.

Op elk gewenst moment de juiste documentatie

Het dashboard dat medewerkers van Duchefa de weg wijst door het kwaliteitssysteem.

Quincy de Hoog is Hoofd Kwaliteitsbeheer bij Duchefa. ‘Met Documentbeheer zorgen we ervoor dat iedereen op elke gewenst moment bij de juiste documentatie kan. Ook onze registraties worden met het systeem beheerd. Ik kan me eigenlijk niet meer voorstellen dat we vroeger met twee kwaliteitshandboeken werkten die op verschillende locaties lagen.’

‘De grootste opbrengst van ManualMaster is dat onze mensen altijd de benodigde documenten inzichtelijk hebben. Je creëert met het systeem ook goed inzicht in welke documenten toe zijn aan revisie. Onze GMP-tak, die een driejaarlijkse verplichting tot revisie heeft, kan dat goed met ManualMaster bijhouden. Het systeem voert wijzigingen in documenten snel door en laat ze autoriseren door de juiste personen binnen het bedrijf. De software heeft daarmee flinke impact op het hele kwaliteitsmanagementsysteem van Duchefa.’

CAPA’s gekoppeld aan registratie- en klachtenformulieren

Via de Plan-Do-Check-Act methode blaast Duchefa Farma met webformulieren het KMS leven in. Zo worden registratieformulieren met WebForms samengesteld en zijn de formulieren voor in- en externe klachtenafwijkingen samengevoegd tot één webformulier en één integraal klachtensysteem.

Quincy: ‘Werken met een digitaal registratieformulier betekende voor Duchefa best een stap om te zetten. De grootste uitdaging lag tijdens de implementatie in het aanzetten van medewerkers om te gaan werken met de formulieren en het ontwerp van de formulieren, ervoor zorgen dat ze dummy-proof zijn. Dat is gelukt. De meldingsbereidheid is met de digitale formulieren behoorlijk toegenomen.’ 

‘Wat ik heel mooi vind van het klachtenformulier dat we hebben gebouwd, is dat voor elke klacht die wordt gemeld automatisch een RPN (Risk Priority Number) -score wordt berekend. Aan de hand van de ernst van de klacht worden acties gedefinieerd en begint het formulier te lopen. Door dit formulier worden medewerkers gedwongen een CAPA (Corrective And Preventive Actions) te openen bij verhoogd risico . Op termijn zouden we dit kunnen integreren in het ManualMaster functionaliteit Risicomanagement.’ 

Het externe klachtenformulier heeft Duchefa niet online gezet maar loopt via de organisatie. Quincy: ‘Dat hebben we gedaan omdat we graag in contact blijven met onze klanten. We willen weten of het daadwerkelijk om een klacht gaat of om iets anders.’

Door Duchefa ontworpen formulier voor risico inschatting en risicoanalyse

Voordelen van werken met WebForms

Om de organisatie zover te krijgen om met WebForms aan de slag te gaan, moest het nodige pitchwerk worden verricht. ‘Veel van wat mensen op de papieren registratieformulieren invulden, was nauwelijks leesbaar. Dat is natuurlijk killing in een GMP-omgeving. De leesbaarheid van de formulieren was dus een groot issue. In het papieren klachtensysteem dat we hiervoor hanteerden, was daarnaast vaak onvoldoende ruimte om zaken duidelijk te beschrijven. Dat leverde een wildgroei van teksten aan de rand of achterkant van formulieren op of teksten werden meegestuurd in allerlei bijlages. Een zeer ongewenste ontwikkeling. Daar kwam ook nog eens bij dat formulieren in het proces relatief lang onderweg waren en in enkele gevallen zelfs onbedoeld spoorloos verdwenen.’

‘Het grote voordeel dat we nu ervaren met WebForms is het hoera we mogen typen in plaats van schrijven. Nu we met de digitale webformulieren werken, is de snelheid waarmee zaken worden opgelost significant sneller. Acties worden sneller uitgezet en afgesloten.’

Registratieformulieren via tablet of telefoon

Voordat met  WebForms werd gestart, stelde Duchefa een wensenlijst samen. Quincy: ‘We hebben eerst gekeken naar welke webformulieren vanachter een computer ingevuld kunnen worden. Daarnaast zijn er registratieformulieren die je in de productie wilt gebruiken of als je midden in het magazijn staat. Een computer sleep je dan niet even mee. Daarvoor zijn tablets of telefoons nodig. Die worden in fase 2 ingezet.’ Duchefa denkt verder na over het samenstellen van een wijzigingsvoorstel-formulier, oftewel MoC (Management of Chance) formulieren waarmee medewerkers de voorstellen tot procesverbetering kunnen doen.  

Op dit moment werkt de afdeling kwaliteitsbeheer aan het digitaliseren van de retourprocedure. Quincy: ‘Het gaat om het aanmelden van een retourzending in ManualMaster, het in ontvangst nemen en de controle daarop door de magazijnmedewerkers.’ Ook daarvoor wil hij tablets en telefoons inzetten. In de pen zitten verder  nog het ontwerpen van een leveranciersbeoordelingsformulier, een intern auditformulier en er wordt voor de Duchefa-medewerkers een digitaal tevredenheidsonderzoek gebouwd.  

Data verzamelen en presenteren met rapportages

Met de data verzameld in de webformulieren worden door Duchefa straks Rapportages samengesteld voor managementreviews. Quincy: ‘Handig is ook dat je aan de hand van Rapportages in het maandelijks overleg kritische onderwerpen kunt bespreken. Je hebt direct inzichtelijk wat de status van het onderwerp is, wie eraan werkt en of er acties worden ondernomen of uitblijven.’

Validatie en tevreden auditors

In 2018 is het documentbeheersysteem  intern door Duchefa gevalideerd. Er werden tests uitgevoerd en op basis daarvan een rapport samengesteld compleet met richtlijnen en annexen. Quincy: ‘Voor Duchefa is dat voldoende, zeker met in het achterhoofd dat ManualMaster zelf tot in het oneindige haar producten test en ervoor zorgt dat het systeem werkt.’

‘Bij elke nieuwe release die ManualMaster uitbrengt, kijken we aan de hand van de lijst release notes of wijzigingen impact hebben op de validatie die wij hebben uitgevoerd en of het noodzakelijk is om de validatie opnieuw uit te uitvoeren. Dat doen we op basis van impact- en risico-inschatting van de wijzigingen. Het maakt dat wij niet happig zijn op updates van het systeem. Dat doen we dan ook in flinke versie-stappen, waardoor we dan wel ineens veel wijzingen moet nalopen.’

De validatie van de webformulieren vindt de kwaliteitsbeheerder een grotere uitdaging. ‘Als organisatie moet je aan kunnen tonen dat een webformulier in de praktijk werkt en hoe de autorisatie is ingericht zodat inzichtelijk is wie wanneer wat kan doen. Plus de terugvindbaarheid moet goed zijn geregeld. Voor een groot deel wordt dat afgedekt door de audittrail die in WebForms is geïntegreerd.

Onze auditors zijn tevreden. Wat prettig is aan ManualMaster is dat we het systeem bij klant-audits groot op een scherm kunnen tonen om onze procedures inzichtelijk te maken. Het levert positieve reacties op en ook onze ISO-auditor is lovend over de manier waarop we onze processen en workflows digitaliseren.’

Gebruikers enthousiasmeren

Alle Duchefa medewerkers maken gebruik van ManualMaster. Quincy: ‘Ze vinden het fijn dat ze op hun dashboard precies kunnen zien wat er moet gebeuren. We hebben de medewerkers uitgebreid getraind in het gebruik van webformulieren. De cursus was heel basaal van opzet. Uitgelegd werd wat een webformulier is, wat de velden betekenen en hoe de route verloopt. Dat het eigenlijk niets anders is dan een digitaal A4-tje. Daarmee is bewustwording gecreëerd. Voor de mensen die met het klachtensysteem werken, waarmee probleemanalyses uitgevoerd moeten worden, was de training diepgaander. Voor de medewerkers die er niet direct uitkwamen was een hulplijn ingericht.’

Het belang van een goed kwaliteitsplan

Regelgeving en normen nemen met de dag toe en worden strenger. Het maakt dat er voldoende KMS-uitdagingen op het bord van de kwaliteitsbeheerder blijven liggen. Quincy: ‘Je hebt dus een systeem nodig dat flexibel genoeg is om al die wijzigingen aan te kunnen. Anders ga je het als organisatie niet redden. Het is ook een uitdaging om de kennis die is opgedaan met kwaliteitsmanagement binnen het bedrijf te houden zodat als een beheerder wegvalt de materie door de nieuwkomer snel kan worden opgepakt. Om die reden zijn we bezig met het opstellen van een procedure voor het maken van webformulieren.’

‘Voor ManualMaster betekent het dat ze nieuwe regelgeving en de wensen van de klant op de voet moet blijven volgen. Maar dat is aan ManualMaster toevertrouwd als ik zie wat zij doet op het gebied van validatie en risicomanagement.’
Toekomstige gebruikers adviseert Quincy: ‘Zorg voordat je begint voor een goed plan. Papieren documenten kun je niet gedachteloos in een systeem proppen en digitaliseren. Dat wordt een puinhoop, wat je je pas jaren later realiseert. Hetzelfde geldt voor webformulieren. Een papieren formulier zet je niet één op één om in een digitaal formulier. Dat werkt niet. Als je digitaliseert, ga dan heel bewust aan de gang met hoe je dat wil gaan doen en het resultaat dat je voor ogen hebt.’

‘Een laagdrempelige organisatie’

Als je snel antwoorden wilt op lastige vraagstukken, dan kunnen de mensen van ManualMaster je daarbij goed helpen. Voor de implementatie van WebForms hebben we vier keer een consultant op locatie gehad en dat is fijn omdat het effectiever werkt dan op afstand. Het liep uit op een prettige ervaring met consultant/trainer Barbara de Ruiter die weet waarover ze over spreekt en weet hoe het er bij andere bedrijven aan toe gaat. Als zij een vraag niet kon beantwoorden, schakelde zij direct met een collega om tot een oplossing te komen. Ze heeft ons erg geholpen met de implementatie van het systeem.’

‘ManualMaster is een laagdrempelige organisatie. Je krijgt snel en makkelijk antwoord als je ergens tegenaan loopt of iets niet weet. De uitstraling is professioneel en, héél belangrijk… het systeem werkt gewoon.’

door Ad Killian / The Content Room
ism Ronald de Bruijne / ManualMaster

Naar onze producten

Onze klanten

red wire mobile red wire small red wire big
X