Toen Orange Pharma de afgelopen jaren een sterke groeispurt doormaakte, nam ook de complexiteit toe. Meer medewerkers, meer landen, meer productgroepen en vooral meer wet- en regelgeving. Voor een farmaceutische groothandel die opereert binnen strikte GDP-richtlijnen is kwaliteitsmanagement geen bijzaak, maar een hoofdvoorwaarde.

Sinds april 2024 werkt Orange Pharma met Trevally, de kwaliteitsmanagementsoftware van ManualMaster. Anderhalf jaar later is duidelijk wat dat heeft opgeleverd. “We hebben met Trevally echt een gigantische stap voorwaarts gemaakt met kwaliteitsmanagement,” zegt Esther Berends, Quality Assurance Officer bij Orange Pharma.

Internationale speler met meerdere vestigingen

Orange Pharma is een farmaceutische groothandel die geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en aanverwante producten levert aan klanten in Europa en overzee, waaronder het Caribisch gebied. Het bedrijf begon ooit als initiatief van vier apothekers en groeide uit tot een internationale speler met meerdere vestigingen en ambities richting GxP-activiteiten. Die groei vraagt om structuur, uniformiteit en aantoonbare kwaliteit.

Met beide benen op de werkvloer

Vanuit QA is Esther nauw betrokken bij de manier waarop Orange Pharma Trevally inzet. Wat haar drijft, is niet alleen compliance, maar vooral werkbaarheid. Kwaliteit mag nooit een papieren werkelijkheid worden.

Waar Esther trots op is, is dat kwaliteitsmanagement bij Orange Pharma geen losstaand systeem is gebleven. Het is verweven geraakt met het dagelijks werk. Procedures worden niet opgelegd, maar samen met medewerkers opgebouwd. Processen sluiten aan op de praktijk en Trevally fungeert daarbij als het centrale fundament.

“Het systeem ondersteunt hoe wij willen werken, niet andersom,”

Esther Berends, Quality Assurance Officer

Over Orange Pharma B.V.

Dashboard van Orange Pharma

Van implementatie naar adoptie

Als Quality Assurance Officer speelde Esther een sleutelrol in de implementatie en verdere uitbouw van Trevally.

“Ik ben er eigenlijk ingerold. Ik ben geen ICT-nerd, maar omdat ik vanaf het begin bij de implementatie betrokken was, weet ik er nu het meest vanaf,” vertelt Esther. Die combinatie – inhoudelijke kwaliteitskennis en een praktische benadering – blijkt cruciaal voor succes.

Een kwaliteitshandboek dat leeft dankzij Documentbeheer

Een van de belangrijkste modules die Orange Pharma gebruikt, is Documentbeheer. Hierin is het volledige kwaliteitshandboek ondergebracht, inclusief SOP’s, werkinstructies en formulieren.

Wat dit anders maakt dan klassiek documentbeheer, is de manier waarop documenten tot stand komen. Esther en haar collega’s schrijven procedures niet vanachter hun bureau, maar halen de informatie op bij de mensen die het werk uitvoeren.

“Wij interviewen medewerkers en vragen wat doe je, hoe doe je het, waarom zo? Pas daarna zetten we het op papier. En voordat iets definitief wordt, laten we het reviewen door de mensen die ermee werken,” legt Esther uit. Het resultaat is ernaar: meer draagvlak, meer herkenning en procedures die daadwerkelijk worden gebruikt.

Van losse acties naar gecontroleerde processen

Een tweede pijler onder het kwaliteitsmanagement is het intensieve gebruik van WebForms binnen Trevally. Orange Pharma heeft inmiddels 26 webformulieren gebouwd voor onder meer klachten, afwijkingen, change control, zelfinspecties en klanten- en leverancierskwalificatie.

“Voorheen werd gemaild, stond iedereen in CC en gebeurde er uiteindelijk niks. Totaal niet efficiënt. “Nu heeft elk formulier een ingebouwde vaste route. Degene die iets moet doen, krijgt het op zijn to-do, de rest niet,” zegt Esther. Dat levert niet alleen overzicht op, maar vooral tijdwinst en duidelijkheid.

Risico’s gekoppeld aan maatregelen, documentatie en actie

Ook Risicomanagement speelt een steeds grotere rol. Waar risico’s eerder werden vastgelegd in statische Excel-bestanden, worden ze nu dynamisch beheerd in Trevally.

“Met Excel lees je het één keer per jaar en teken je af. Nu krijgt iedereen alleen de risico’s te zien die voor zijn werk relevant zijn.” Risico’s zijn gekoppeld aan maatregelen, eigenaren, documentatie en acties. Door WebForms en risicomanagement te combineren heeft Orange Pharma een krachtige oplossing gecreëerd voor risico-gerelateerde opvolging en het daarbij behorende eigenaarschap.

Read & Understand

Voor training en bewustwording maakt Orange Pharma gebruik van de functionaliteit Read & Understand binnen de basismodule. Hiermee bereik je alleen de medewerkers waarvoor het van toepassing is en worden zij geïnformeerd door middel van een automatisch gegenereerde to-do actie. Naast het bevestigen dat een document gelezen en begrepen is, worden er nog klassikale trainingen en praktijkdemonstraties gegeven waardoor het een leeromgeving wordt waarin kwaliteit niet abstract is, maar tastbaar.

Van een politieagent, naar partner

Misschien wel de grootste winst zit in de cultuurverandering. Kwaliteit wordt niet langer gezien als controle, maar als ondersteuning. “We willen geen politieagent zijn. We zeggen niet hoe iemand het móét doen, maar kijken samen of het compliant én praktisch is,” zegt Esther. Door continu in gesprek te blijven, trainingen te geven en het nut zichtbaar te maken, groeit het kwaliteitsbewustzijn stap voor stap. En dat merkt de organisatie.

Samenhang in kwaliteit

Terugblikkend op wat ze tot nu heeft bereikt, is Esther vooral trots op de samenhang die is ontstaan. “De koppeling tussen procedures en WebForms werkt. Het wordt gebruikt en afdelingen vragen nu zelf proactief of iets in een WebForm kan worden gegoten. Dat is voor mij het bewijs dat kwaliteitsmanagement leeft en we samen groeien naar een nog efficiëntere manier om lekker te werken en compliance te zijn.” Aldus Esther.

Wat Trevally Orange Pharma oplevert

• Eén centraal kwaliteitsmanagementsysteem
• Betere naleving van GxP-eisen
• Meer eigenaarschap bij medewerkers
• Efficiëntere afhandeling van kwaliteitsregistraties
• Betrouwbare managementinformatie
• Groei zonder verlies van grip

Of zoals Esther het samenvat: “Met Trevally hebben we kwaliteitsmanagement naar een hoger niveau getild.”

Tips van Esther

Tot slot deelt Esther haar belangrijkste advies aan nieuwe gebruikers.
“Zorg dat je de basis vanaf het begin goed inricht, de rechtenstructuur, spaces, de koppelingen. Doe je dat niet, dan ben je later drie keer zo lang bezig om alles recht te zetten. Net zo belangrijk: ga de werkvloer op! Want daar begint kwaliteit.”