Waar houdt Katwijk Chemie zich in hoofdzaak mee bezig?
We produceren via chemische processen actieve grondstoffen die door farmaceuten voor medicijnen worden gebruikt. In hoofdzaak zijn dat grondstoffen die gebruikt worden tegen epilepsie.

Waarvoor staat de organisatie als het gaat om kwaliteit?
In de farmaceutische markt is het belangrijk dat je voldoet aan het kwaliteitssysteem Good Manufactoring Practices (GMP). De richtlijnen daarvoor zijn strenger dan bijvoorbeeld ISO en andere certificeringen. GMP zetten we in voor veiligheid, milieu en gezondheid. Als kwaliteitsmanager draag ik zorg voor het op beleidsniveau borgen van de kwaliteit.

Versiebeheer is strak ingericht. Verificaties en autorisaties verlopen digitaal. Dat bespaart veel tijd

Kun je aangeven waarom het van belang is om een KMS als ManualMaster aan te schaffen in de chemie?
Voorheen verliep het KMS via papier. Het versiebeheer zorgde logistiek gezien voor veel werk en het vergde de nodige discipline van medewerkers om documenten op te halen en te autoriseren. ManualMaster werkt perfect bij de ondersteuning van dit logistieke deel. Doordat versiebeheer strak is ingericht en de verificaties en autorisaties digitaal verlopen bespaart dit veel tijd en ben je verzekerd van een goede traceerbaarheid en borging.

Met welke wet- en regelgeving heeft Katwijk Chemie te maken en welke impact heeft dit op de organisatie?
Wat software betreft staan zaken beschreven in GAMP. De achterliggende wetgeving waaraan we moeten voldoen komt vanuit de VS: de Code of Federal Regulations Part 11. Die geeft aan dat altijd moet vastliggen wie, wat, wanneer gedaan heeft. Katwijk Chemie wordt gecontroleerd op de richtlijnen die hierin staan beschreven.

Al in 2004 koos Katwijk Chemie voor ManualMaster. In 2017 volgde ManualMaster Starling. Wat waren de redenen om een applicatie als ManualMaster aan te schaffen en later over te stappen naar de nieuwe versie Starling?
In 2004 speelde het verbeteren van het proces documentbeheer. De overstap van papier naar elektronisch beheer gaf veel voordelen. Documenten zijn sneller beschikbaar. We worden regelmatig ge-audit, dan is een elektronisch handboek prettig werken. We waren erg tevreden met ManualMaster en dat zijn we met de nieuwe versie Starling des te meer. De integratie met MS Office, de vrijheid qua inrichting en de consistentiebewaking (het automatisch doorvoeren van wijzigingen) ervaren we als een groot voordeel.

Via een dashboard kan iedereen snel de informatie raadplegen en openstaande acties opvolgen

Waarvoor wordt ManualMaster in hoofdzaak gebruikt?
We gebruiken ManualMaster voor het beheren, borgen en verspreiden van documenten en processen. We werken met web autorisaties op het gebied van beleidszaken en procedures en moederversies van werkinstructies. Per document is vastgesteld wie dit moet autoriseren. Alles wordt op het web gepubliceerd met mogelijkheden als full text zoeken en Read & Understand. Via een dashboard kan iedereen snel de informatie raadplegen en openstaande acties opvolgen.

Hoe verliep het implementatietraject naar ManualMaster Starling?
Zeer efficiënt. Starling is een forse update met veel nieuwe functies en enkele verbeterde structuren. De reguliere updates verlopen technisch eenvoudig, maar in het geval van Starling ging het eigenlijk om een compleet nieuwe applicatie. Van te voren is goed doorgenomen welke stappen genomen moesten worden. We konden op de reguliere manier doorwerken. De belasting voor de organisatie was minimaal. We zijn daarover heel tevreden.

Overheden en inspecties waarderen het heel erg als je zaken softwarematig vastlegt

Waar ligt de komende jaren je grootste uitdaging op het gebied van kwaliteitsmanagement?
Overheden en inspecties waarderen het heel erg als je zaken softwarematig vastlegt omdat je beslissingen duidelijk houdt en er weinig mogelijkheden zijn om af te wijken van de vastgelegde werkwijze. Hoe meer je automatiseert, hoe beter het is. Als we klachten ontvangen dan vullen we die op basis van een document met de hand in.

Het zou mooi zijn als we die route meer kunnen stroomlijnen. Vaststellen dat een klacht wordt ontvangen, die vervolgens wordt doorgespeeld naar verkoop en kwaliteit, kwaliteit start een onderzoek en misschien is productie erbij betrokken. Dat hele proces vastleggen zou mooi zijn. We zijn ons bewust dat hier mogelijkheden liggen met de module ManualMaster WebForms. Ook hiervoor geldt dat we dan wel de GAMP-eisen moeten meenemen.

Hoeveel medewerkers maken gebruik van ManualMaster?
Alle honderd medewerkers. Zeven medewerkers schrijven documenten en zo’n tien autoriseren. Maar iedereen bij Katwijk Chemie leest en werkt vanuit het handboek dat met ManualMaster is samengesteld.

Hoe werd de overstap naar ManualMaster Starling door de medewerkers ontvangen?
We hebben bij de conversie zoveel mogelijk zaken hetzelfde proberen te houden om de overgang zo soepel mogelijk te laten verlopen. De medewerkers zijn tevreden en zien het als vergelijkbaar. Daar zijn we erg blij mee. Anders hadden we veel uit te leggen en moeten omschakelen.

Binnen een paar dagen was het hele traject afgerond, simpel en eenvoudig

Katwijk Chemie werkt in een gevalideerde omgeving. Hoe heb je ManualMaster daar ingepast?
We hebben een V-model voor software-validatie toegepast. Je schrijft user requirements met wat je van de software verwacht. Vervolgens schrijf je hoe de software wordt geïnstalleerd (IQ) en controleer je de functionaliteit aan de hand van een operationele kwalificatie (OQ). Met behulp van jullie verificatiescript en de hulpfuncties is gecontroleerd of de software doet wat hij moet doen. Daarna hebben we de performance kwalificatie (PQ) gedaan waarmee wordt aangegeven dat de software doet wat ervan verwacht wordt en hoe we een en ander hebben beschreven in de user requirements. Bij geen enkel onderdeel zijn afwijkingen naar voren gekomen. Binnen een paar dagen was het hele traject afgerond. Simpel en eenvoudig.

ManualMaster kent enkele functionaliteiten zoals het gebruik van extra wachtwoorden, een streng wachtwoordbeleid en audit-trail. Maakt Katwijk Chemie daarvan gebruik?
We gebruiken de wachtwoordenfunctie. Nu zet je de mogelijkheden aan of uit. Wij zouden het fijn vinden als we daarin iets meer keuze hebben. Je wilt kunnen aangeven dat een wachtwoord bijvoorbeeld acht karakters moet bevatten maar dat het niet perse speciale tekens hoeft te bevatten. Elk jaar je wachtwoord wijzigen in plaats van dat elke maand moeten doen, zou voor ons een welkome aanvulling betekenen.

ManualMaster breidt steeds verder uit en we profiteren van vele functionaliteiten

Met de Audit-trail zien we wie, waar en wanneer een document heeft geschreven en wie het heeft geautoriseerd en geactiveerd. Per document geeft de Audit-trail ons voldoende inzicht. Dat geldt voor zowel de actieve als de voorgaande versie. We kijken niet naar functies die inzichtelijk maken wanneer en hoe vaak iemand inlogt in het systeem en hoeveel foutieve inloggegevens er worden ingevuld. Het is mooi dat deze functionaliteiten erin zitten, maar wij maken er geen gebruik van.

(door Nick van Vuren & Ad Killian)

Over Katwijk Chemie