Produlab Pharma, producent van vloeibare en halfvaste veterinaire medicijnen, werkt veelvuldig met CAPA-, Audit-, Management of Change (MOC)-, Deviatieformulieren en formulieren voor het aanmelden van nieuwe medewerkers. De formulieren worden gebouwd met de ManualMaster module WebForms. 

Strenge kwaliteitsnormen

Pascal Rompa, Application Administrator bij Produlab Pharma: ‘ManualMaster zorgt voor centrale beheersbaarheid van al onze documenten. Auditoren willen dat er papierloos wordt gewerkt in de steriele cleanrooms. Laptops en touchscreens stellen daar de documenten met werkinstructies voor productiemedewerkers direct vanuit ManualMaster beschikbaar.’

Application Administrator Pascal Rompa

De productiefaciliteiten van Produlab Pharma voldoen aan strenge kwaliteitsnormen. Produlab Pharma produceert en verpakt volgens de Europese GMP (Good Manufacturing Practice)-richtlijnen voor de farmaceutische industrie. Om hieraan te voldoen, staan het productie- en verpakkingsproces en de kwaliteit van grondstoffen, halffabrikaten en eindproducten onder voortdurende controle van de afdeling kwaliteitszorg. Alle producten worden getoetst aan de regelgeving voor GMP, GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) en GDP (Good Documentation Practices). Voor de toekomst wil de organisatie  ‘FDA ready’ (Food and Drugs Administration) zijn.

Werkinstructies tijdens productieproces

Bij elke update van de software een risicoanalyse

Produlab Pharma opereert in een streng gereguleerde omgeving. Dus vindt er scherp toezicht plaats op validatie van het kwaliteitssysteem. ManualMaster is opgeleverd met een eerste validatie. Elke update wordt aan een impactanalyse onderworpen.

Pascal: ‘Hiervoor kijken we naar de release notes en stemmen we af of er additionele validaties nodig zijn. Bij wijzigingen in de database wordt altijd gekeken naar de gevolgen. Een item over Look en Feel van de applicatie wordt opgemerkt, maar heeft geen effect op de workflow en is dus niet interessant voor de GMP.  Met een Change Controle bepalen we zelf wat noodzakelijk is. Als een auditor nog extra vragen heeft, bekijken we of we daaraan kunnen voldoen.

Analysecertificaten

Naast een medewerkersportal heeft  Produlab Pharma een online klantportal. Produlab Pharma beschikt over formulieren waarmee klanten via de klantportal direct betrokken zullen gaan worden bij het goedkeuren van proefdrukken van bijsluiters en etiketten.Pascal: ‘Vroeger moesten we ons daarvoor in allerlei e-mail bochten wringen wat gepaard gaat met veel heen en weer mailen. Gelukkig zal dat tot het verleden gaan behoren.’

Op basis van zijn inloggegevens komt de klant bij de formulieren die voor hem van toepassing zullen zijn. Ook hebben klanten toegang op deze portal tot de benodigde analysecertificaten van geleverde eindproducten. De portal is gebruiksvriendelijk ingericht met meerdere talen.

Dasboard klantportal

Documenten-, versiebeheer en Q-Learning

Produlab Pharma had een stevig eisenpakket op tafel liggen toen gekozen moest worden voor een kwaliteitssysteem. Pascal: ‘We zochten een partij die ons kon helpen met het stroomlijnen van de papieren tijger. We wilden in Office blijven werken, centraal documenten beheren, beschikken over versiebeheer en onze pdf-formulieren om kunnen vormen naar webformulieren.’

Inmiddels zijn daar de functionaliteiten Risicomanagement en Q-Learning bijgekomen. ‘Q-Learning bestaat uit het instrueren van collega’s door middel van on-the-job- trainingen. Iemand krijgt vanachter zijn computer werkinstructies te lezen en geeft aan of hij deze heeft begrepen. En Q-learning zal ingezet worden om praktijkopleiding vorm te geven. Hierbij leren collega’s formulieren te voorzien van beeldmateriaal zoals foto’s waarmee de werkwijzen in de cleanrooms worden verduidelijkt.’

Oorzaak, oorsprong en procedures

‘We werken in een steriel bedrijf. Als we een micro-organisme tegenkomen, moeten we daar iets mee in het kader van risicomanagement. Komt het van een boterham die iemand heeft gegeten of erger: hebben we een resistente bacterie ontwikkeld omdat er onvoldoende is gedesinfecteerd? Die analyse gaat nu met heel veel formulieren gepaard om vast te stellen waar de oorzaak ligt, wat de oorsprong is en welke schoonmaakprocedures zijn opgevolgd. Het kan ons helpen als we daar allerlei waardes aan hechten. Gebruikers van het systeem zullen aan de hand daarvan beslissingen kunnen nemen zonder dat anderen daarbij betrokken moeten worden.’

Volledige integratie in productieomgeving

‘De compleetheid van het softwarepakket gaf de doorslag om voor ManualMaster te gaan. Tel daarbij op het fijne contact met de organisatie in vergelijking met grotere softwareleveranciers. ManualMaster anticipeert goed op de vrijheid die we koesteren het pakket in te richten naar onze wensen en ideeën. De applicatie is volledig geïntegreerd in de productieomgeving. Dat houdt in dat onze collega’s tijdens hun werkzaamheden direct de informatie die ze nodig hebben, kunnen benaderen.’ 

Betrek gebruikers bij het ontwerp van een webformulier

Het samenstellen van webformulieren wordt ervaren als gebruiksvriendelijk. Pascal: ‘Als je ermee aan de slag gaat, moet je wel enigszins bekend zijn met hoe een goed en functioneel formulier opgebouwd moet worden. Waar het om draait is dat je de gebruikers meeneemt in de ontwikkeling van het formulier. Eerst een formulier bouwen en dat vervolgens presenteren aan collega’s, is gedoemd te mislukken. Zij zien teksten die onduidelijk zijn en volgordes die niet kloppen.

Daarvan hebben we geleerd. Nu zeggen we tegen de gebruiker: geef maar aan wat je wilt zien, dan kijken wij wat we daarvoor moeten organiseren. Om dit in de juiste banen te leiden, stellen we per webformulier een projectteam samen.’

Medewerkers aanmoedigen

Bij Produlab Pharma werken zo’n 50 medewerkers met de medewerkersportal en via de klantportal loggen nog eens circa 50 bedrijven in het systeem in. Pascal: ‘We proberen het systeem voor de interne gebruikers zo goed mogelijk te visualiseren, zodat medewerkers worden meegenomen in het maken van hun keuzes. De klantportal is zo simpel mogelijk gehouden, met handleiding en viertalige toegang.’

Het interne gebruik van de portal weerspiegelt de manier waarop mensen in het dagelijkse leven met computerapplicaties omgaan. Pascal: ‘De een klikt er lekker doorheen, de ander moet geholpen worden met het zoeken naar informatie of durft niet te klikken omdat hij vanuit het verleden bang is iets weg te gooien. Dat laatste is in ManualMaster natuurlijk niet mogelijk. De een gebruikt het programma de hele dag, de ander een keer per kwartaal. Met trainingen, gegeven door mensen van de werkvloer, moedigen we het gebruik van de portal aan.’

Dashboard medewerkersportal

Ruim voldoende functionaliteiten en modules

De functionaliteiten en modules van het pakket zijn ruim voldoende, aldus de Application Administrator. ‘Ook als er in de toekomst moet worden ingespeeld op nieuwe ontwikkelingen binnen wet- en regelgeving. We kunnen onze formulieren en documenten kwijt, we kunnen aan risicomanagement gaan denken, Q-Learning integreren, Lees en Begrijp uitvoeren, versies beheren, routings uitstippelen, zaken intern houden, onze klanten bedienen, documenten in de productie omgeving en op schermen tonen en uitprinten. Alles wat we nodig hebben, zit erin.’

Tip voor gebruik Editor

‘Een groot voordeel is dat ManualMaster samenwerkt met MS Office. Iedereen is gewend om in Word zijn document te maken. Je kunt daarvoor twee wegen bewandelen. Of de editor doet het zelf: hij opent in de applicatie een document en bewerkt het, of hij stuurt een template naar een collega die er mee aan de slag gaat en het terugstuurt.

Editor zijn, is een vak apart. Geen rocket science. Maar je kunt beter een paar goede editors hebben die documenten van collega’s verwerken dan dat je iedereen editor maakt. Je moet er feeling mee hebben en het leuk vinden.
Bereid je goed voor als je gebruik gaat maken van de applicatie. Wij zijn snel begonnen met de inrichting van het systeem. Zorg dat je de juiste keuzes maakt. Je kunt er beter een week langer over nadenken dan later concluderen dat het anders had gemoeten.’

Altijd een prettige samenwerking

‘ManualMaster ervaar ik als een organisatie die naadloos aansluit op onze behoeftes. Produlab Pharma is een sterk groeiend bedrijf dat mee gaat met de wensen van de klant en regelgeving. Consultant Arjan van der Gouwe speelt daar altijd direct op in. Of we nu in Papendrecht of vanuit Produlab werken, er is al altijd een prettige samenwerking.

Over support gesproken: er gaat geen half uur voorbij of we krijgen een reactie. Er zijn altijd zaken die we graag snel uitgevoerd zien. Met onze Produlab klanten is dat niet anders. De een kunnen we direct helpen, de ander moet even geduld hebben vanwege de complexiteit of kosten. Maar we kunnen altijd met onze wensen in Papendrecht terecht. En van die wensen zijn er al heel veel gehonoreerd. Daarover hoor je ons niet klagen.’

door Ad Killian / The Content Room
ism Ronald de Bruijne / ManualMaster

Produlab Pharma